17-06-04 定制式义齿注册发补常见问题

产品技术要求：

定制式义齿产品应当参照《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订版）制定性能指标，如金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度等。

检验报告：

1.不同规格型号应分开检验，如：定制式固定义齿的金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、种植体上部结构、贴面、嵌体等均应分别检验；定制式活动义齿的可摘局部义齿和全口义齿分开检验；定制式固定义齿同一材质同一规格型号的冠和桥可以只送检桥，如：金属冠（桥）可只送检金属桥。

2.不同材质应分开检验，如：镍铬合金金属冠（桥）和钴铬合金金属冠（桥）应分开检验，等等。

说明书和标签：

1.应在说明书中明确定制式义齿产品的安装有效期（在患者口腔内取模至安装的最长期限）以及产品的保质期。可不制定产品使用期限或失效日期。

2.定制式义齿产品的说明书中，应根据产品材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

其他需要说明的内容：

1.原材料应提供医疗器械注册证（或备案证）及采购合同等证明材料，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产过程中原材料实际应用情况一致；应提交制作义齿所用金属原材料生产企业的出厂检验报告，报告应包括有关金属元素限定指标的检验项目，注明生产批号，化学成分应符合GB17168-2013《牙科学 固定和活动修复用金属材料》的要求。需要注意的是，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品属于第Ⅲ类医疗器械。

2.对于通过增材制造工艺生产的定制式义齿产品，选用的口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料应具有第Ⅲ类医疗器械注册证，且应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》的要求。

3.应提供生产过程中不增加或不产生有害元素的声明。

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来源：网络 或国家官网

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